HALMED pokrenuo istragu
Četiri slučaja rijetke nuspojave bila dovoljna za obustavu BCG cjepiva u cijeloj Hrvatskoj
Ilustracija (Unsplash)
Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (HALMED) iz distribucije i primjene povlači se BCG cjepivo bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. zbog sumnje u neispravnost u kakvoći, a ta će mjera biti na snazi do završetka istrage, objavili su iz HALMED-a u ponedjeljak.
Izvijestili su da je tvrtka Medical Intertrade d.o.o., koja je distributer lijeka BCG Vaccine (freeze dried, amp. 20x20 doza i otapalo), bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd., obustavila distribuciju i primjenu svih serija navedenog lijeka zbog sumnje na neispravnost u kakvoći koja je postavljena slijedom praćenja prijava sumnji na nuspojave. Mjera obustave distribucije i primjene predmetnog cjepiva bit će na snazi do završetka istrage, stoji u priopćenju HALMED-a.
BCG cjepivo je živo atenuirano cjepivo protiv težih oblika tuberkuloze koje se primjenjuje odmah po rođenju ili u prvim mjesecima djetetova života. Distribucija i primjena predmetnog cjepiva obustavljaju se kao mjera predostrožnosti.
Iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo naglasili su da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik obolijevanja od tuberkuloze te da zbog obustave cijepljenja, do završetka istrage, zdravlje djece neće biti ugroženo.
HALMED je tijekom ove godine primio četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene navedenog cjepiva.
Cjepiva su primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama što umanjuje vjerojatnost da je riječ o pogrešci pri cijepljenju. S obzirom na broj zaprimljenih prijava tijekom ove godine u odnosu na razdoblje od 2005. do 2025. kada je zaprimljena jedna prijava sumnje na istu nuspojavu uzrokovanu BCG cjepivima, postavljena je sumnja na moguću neispravnost u kakvoći lijeka, pojasnili su iz HALMED-a.
Ostemijelitis nakon BCG cjepiva rijetka je vrsta infekcije kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis koja je prisutna u cjepivu te je očekivana nuspojava ovog cjepiva. Infekcija najčešće zahvaća duge kosti, odnosno kosti gornjih i donjih udova, prsnu kost ili rebrene kosti.
Simptomi uključuju bol i oteklinu te smanjenu pokretljivost uda, postupno se pogoršavaju i najčešće zahvaćaju samo jednu kost. Simptomi se mogu javiti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, a najčešće nakon godinu dana. Uz pravodobno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje dolazi do potpunog oporavka. U slučaju pojave navedenih simptoma, potrebno je javiti se liječniku, poručili su iz HALMED-a.
Navedenu nuspojavu, naglasili su, potrebno je razlikovati od lokalne reakcije na mjestu primjene cjepiva koja se javlja unutar dva do tri tjedna u obliku crvenila i male otekline ili izbočine koja može prijeći u ranicu na koži. Cijeljenje ranice može trajati nekoliko mjeseci i završiti stvaranjem malog ožiljka te se radi o očekivanoj reakciji na BCG cjepivo, odnosno znaku uspješnog cijepljenja, naveli su.
Budući da nema drugog dostupnog BCG cjepiva za primjenu u novorođenačkoj dobi, cijepljenje BCG cjepivom u rodilištima neće se provoditi do završetka istrage. U slučaju mogućeg nastavka cijepljenja ovim ili drugim BCG cjepivom, javnost će biti pravovremeno obaviještena, naveli su iz HALMED-a u priopćenju.
