Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Advanced Bionics sigurnosnu obavijest o mogućnosti neovlaštenog otvaranja vratašca baterije te pristupa gumbastim baterijama unutar odjeljka za baterije M Zn-Air baterijskog paketa.
Sigurnosno upozorenje
Medicinski uređaji pod lupom: HALMED upozorava na mogući rizik od gušenja i ozljeda
(Arhiva Glasa Istre)
HALMED je objavio sigurnosnu obavijest o povlačenju M Zn-Air baterijskih paketa zbog mogućnosti neovlaštenog otvaranja vratašca baterije.
Predmetni proizvod koristi se kao jednokratni izvor napajanja za Naida™ CI M i Sky CI™ M zvučne procesore.
Utvrđeno je da vratašca baterije bez zaštite od neovlaštenog otvaranja, odnosno za čije otvaranje nije potreban alat, mogu omogućiti pristup gumbastim baterijama unutar odjeljka za baterije.
Gumbaste baterije i drugi mali dijelovi mogu se progutati, udahnuti ili umetnuti u nos ili uši, pri čemu postoji rizik od gušenja, začepljenja dišnih putova, unutarnjih ozljeda, opeklina te drugih ozbiljnih ozljeda.
Potrebno je ukloniti vratašca baterije bez zaštite od neovlaštenog otvaranja te za daljnju uporabu koristiti isključivo zaštitna vratašca baterije.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodom proizvođača Advanced Bionics, navode.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: [email protected].
Povezane vijesti
Podijeli: Facebook Twitter
