Hrvatska je u pogledu kliničkih ispitivanja na samom začelju Europske unije, iako ona donose dobrobit pacijentima, zdravstvenom sustavu i državi.

Druge su europske države prepoznale njihove prednosti, pa poreznim i drugim olakšicama stimuliraju klinička ispitivanja, dok kod nas tih beneficija nema.

Zato u Hrvatsku godišnje dolazi između 50 i 70 novih kliničkih ispitivanja, što je upola manje od europskog prosjeka, a čak za dvije trećine manje u odnosu na razvijene države. U klinička ispitivanja kod nas se ulaže oko 40 milijuna eura godišnje ili prosječno 10 eura po stanovniku, dok se u Švicarskoj ulaže čak 1.000 eura po stanovniku.

Široka dijagnostika

Manjak kliničkih istraživanja na našem tlu može se pripisati sustavnom neznanju i manjku informacija, pa i kod medicinskih djelatnika.

Čak je i jedan bivši ministar zdravstva zagovarao reduciranje kliničkih ispitivanja da hrvatski građani "ne bi bili pokusni kunići", što je potpuno pogrešan stav, upozorava Marko Lisac, voditelj radne skupine za klinička ispitivanja Inovativne farmaceutske industrije (IFI).

Naprotiv, pacijenti koji dobiju mogućnost sudjelovanja u kliničkom ispitivanju, imaju pristup najmodernijim inovativnim lijekovima od pet do deset godina prije nego lijek dođe na tržište, što je osobito važno kod oboljelih s rijetkim bolestima, onkoloških bolesnika i drugih za čije dijagnoze nema terapijskih opcija.

Uz to, pacijent koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju ima medicinsku skrb puno višu od standardne, nema lista čekanja, a liječnik koji ga vodi dostupan je 0 – 24 sata.

– Jedna je od prednosti za pacijente što se kod probira pacijenata za neko kliničko ispitivanje provodi široka dijagnostika, pa je bilo slučajeva da su kod pacijenta otkrili nove lezije kojih uopće nije bio svjestan. Tako je dobio onkološku terapiju na vrijeme, puno prije pojave simptoma, što može spasiti život, ističe Lisac.

U Hrvatskoj se uglavnom provode klinička ispitivanja u III. fazi, kad je već dokazana učinkovitost i sigurnost lijeka. Takve studije donose značajnu uštedu za bolnice i zdravstveni fond jer naručitelj odnosno farmaceutska kompanija koja razvija lijek, plaća sve troškove.

Primjer Rumunjske

– To je najbolji izvozni proizvod. Inozemni kapital investira se u Hrvatsku, a mi, umjesto da nas smatraju zemljom kuhara, konobara i spremačica, izvozimo svoje znanje i sposobnost. Otvaraju se nova radna mjesta, a u zemlji zadržava visokoobrazovani kadar, ilustrira predstavnik IFI-a.

Da klinička ispitivanja imaju smisla, pokazuje primjer EU država, poput Francuske, Mađarske, Poljske, Bugarske i Grčke koje osiguravaju porezne olakšice i povrat poreza na račun kliničkih ispitivanja.

Danska je s državne razine pozvala kompanije da svoja klinička ispitivanja provedu u toj državi, a Rumunjska je nakon velikog egzodusa liječnika iz 2013. godine uspjela vratiti ih drastičnim rastom plaća, da bi lani donijela i nacionalni plan razvoja kliničkih ispitivanja kojim namjerava njihov broj do 2026. godine udvostručiti s 300 na 700 godišnje.

Hrvatska je nedavno uskladila svoje propise s europskim, pa nam klinička ispitivanja više ne bi smjela izmicati iz ruku zbog krajnje spore birokratske procedure njihova odobravanja.

Koliko su intervencije u postojeći sustav kliničkih ispitivanja potrebne, govori podatak da zbog visokog financijskog opterećenja tim ispitivača dobije tek od 20 do 30 posto ukupnog budžeta namijenjenog za neko kliničko ispitivanje, što liječnicima donosi malu naknadu za vrlo zahtjevan angažman i demotivira ih za sudjelovanje u studijama.

Promjena zastarjelog pravilnika

Problem nam je zastarjeli Pravilnik o kliničkim ispitivanjima, čiju izmjenu obećava ministrica zdravstva, Irena Hrstić, a kojim bi i Hrvatska trebala uvesti financijske stimulacije u vidu poreznih olakšica kompanijama koje investiraju u kliničke studije.

Nedostaje nam registar kliničkih ispitivanja koji bi bio javno dostupan i vidljiv pacijentima. Mnogi od njih, kao što je to svojedobno bio slučaj kod nove terapije za spinalnu mišićnu atrofiju (SMI), žele brzi pristup terapiji, makar i u eksperimentalnoj fazi, što bi im država uz malo truda mogla omogućiti u većoj mjeri nego danas.