Nakon što je u četvrtak stigla obavijest o povlačenju serija lijekova Sabril 500 mg tablets i Sabril 500 mg sachets (vigabatrin), stigla je obavijest o povlačenju još jednog lijeka. Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je da se povlači još jedan lijek zbog prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja. Naime, nitrozaminski su jako kancerogeni spojevi. Ipak, iz Agencije navode da ova onečišćenja ne bi trebala biti štetna u vrlo malim količinama, prenosi N1.

Tvrtka PHOENIX Farmacija d.o.o, distributer lijeka Esperal 500 mg tablete (disulfiram), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija 01547 i 01763 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.

Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog utvrđene prisutnosti povišene razine nitrozaminskih onečišćenja (NDEA) u lijeku u odnosu na prihvatljive dnevne razine unosa propisane u Europskoj uniji. Međutim, ne očekuje se da je NDEA štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.

Budući da u Republici Hrvatskoj niti jedan lijek s djelatnom tvari disulfiram nema odobrenje za stavljanje u promet, navedeni lijek se izvanredno unosi temeljem izjave zdravstvene ustanove ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept.

Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije, savjetuju iz HALMED-a.

Povezane vijesti

• HALMED objavio opoziv nekoliko lijekova
• Opoziv dječjih grickalica: Na pakiranju link koji vodi na porno stranicu